體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)在選用庫(kù)房時(shí)不得選用住宅用房做為倉(cāng)庫(kù)，診斷試劑冷庫(kù)應(yīng)符合GSP認(rèn)證要求，容量不小于20立方米，冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

藥品陰涼庫(kù)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《中國(guó)藥典》等國(guó)家規(guī)定藥品陰涼庫(kù)溫度是20℃以下，下限默認(rèn)的是0℃。

新版GSP醫(yī)藥冷庫(kù)的規(guī)定及常見問題解答,如醫(yī)藥冷庫(kù)要求，藥品儲(chǔ)存要求，庫(kù)房要求等。須有獨(dú)立的冷庫(kù)；具有疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的須有兩個(gè)及以上獨(dú)立冷庫(kù)；具有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的冷庫(kù)區(qū)域不得低于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營(yíng)冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設(shè)立冷凍庫(kù)或冷凍柜。冷庫(kù)須劃分待驗(yàn)區(qū)。

醫(yī)藥冷庫(kù)具有冷藏冷庫(kù)保鮮冷庫(kù)制冷速度快、功能齊、省電節(jié)能等多項(xiàng)優(yōu)點(diǎn)，并且采用先進(jìn)的低噪音制冷機(jī)組，制冷效率高，降低了醫(yī)藥冷庫(kù)的能耗。醫(yī)藥冷庫(kù)采用自動(dòng)化霜,微電腦智能控制。配備溫濕度記錄儀，智能記錄、遠(yuǎn)距離短信通訊功能。

藥品冷藏庫(kù)：溫度符合2℃～10℃的儲(chǔ)存條件；藥品冷凍庫(kù)：溫度符合-10℃～-25℃的儲(chǔ)存條件;陰涼庫(kù)溫度：其溫度不高于20℃。

北京醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，庫(kù)房地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理；常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時(shí)，還應(yīng)當(dāng)具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的恒溫庫(kù)（15℃～25℃）、冷藏庫(kù)（2℃～8℃）、冷凍庫(kù)（-15℃～-25℃）